<서론>
CARVAR 수술법은 20년이 넘는 연구 기간을 거쳐 인공 판막 수술법의 단점을 해결된 새로운 대동맥 판막 성형술로서, 2010년 8월 말 현재까지 대동맥 판막 질환, 대동맥 근부 질환, 복합 질환 등 여러 질환을 가진 830여명이 넘는 환자가 수술을 받았습니다. 흔히 판막 질환이라 불리우는 순수한 대동맥 판막 질환에 있어서는 기존의 인공판막 수술법의 수술 사망률이 4-6%인데 비하여 수술 사망률이 0.2% 이내인 안전한 수술법입니다.

SBS TV의 8시 뉴스를 통해 방송된 보건연의 CARVAR 수술 사망률에 대한 보고서에 기술된 3.8%라는 사망률은, 기존 수술법에 따른 수술 사망률이 약 3-5%인 대동맥 판막 질환과 15-20%인 대동맥 근부 질환을 분류하지 않고 취합하였으며, 수술 사망률과 3년간 추적 사망률 역시 구분 없이 취합하여 터무니 없이 높게 계산되었습니다. 또한 이러한 부정확한 결과를 기존 수술법의 대동맥 판막 질환에 대한 수술 사망률과 비교함으로써, CARVAR 수술의 위험성이 터무니 없이 과장되었습니다.

CARVAR 수술에 대한 보건연의 왜곡된 자료 발표는 이번이 첫 번째가 아닙니다.

올해 초 CE 인증을 앞둔 시점에서 금번 발표와 동일한 오류로 인하여 과장된 사망률이 수술 개발자에게 확인하는 과정도 없이 먼저 언론을 통해 발표되면서 CARVAR 수술의 안전성이 논란이 되었고, 저는 그것을 해명하기 위하여 많은 노력을 해야 했습니다. 당시 제출된 자료는 중간 보고 결과였으며, 이는 원칙적으로 비밀에 부쳐져야 하는 것이었으나 보건연은 무책임하게 자료를 언론에 제출하고 책임도 회피하였습니다.

본인은 이에 대해 필요한 모든 자료를 공개하고 해명하는 과정을 거쳤으며, 또한 이후 엄격한 심사를 거쳐 국내에서 3등급 의료기인 CARVAR 수술에 필요한 의료 기구로는 최초로 유럽 연합으로부터 CE 인증 및 특허를 받았습니다.

당시 저는 보건연이
1) 과학적 검증 과정이 아니라 질환별, 시기별 구분도 없이 사망자를 취합하여 왜곡된 사망률 도출해냈던 점

2) 수술 개발자에게 확인 과정 또는 해명할 기회 없이 중간보고 결과를 언론에 먼저 보도했던 점에 대해 강하게 항의한 바 있습니다.

그러나 이번에도 역시 같은 오류를 가진 사망률이 수술 개발자에게 확인이나 해명 과정 없이 공영 방송을 통해 발표되었고, 저는 방송 2시간 전에야 취재진을 통하여 방송된 바와 같은 자료가 발표된 사실을 알게 되었습니다.

어제 방송에서 이애주 국회의원 ‘신 의료기술에 대한 안전성 검증이 필요하다’라는 발언에 대하여, 저는 30년 동안 10,000 예에 달하는 수술을 집도해온 흉부외과 의사로서 절대적으로 동의합니다. 그러나 수십 년 간의 피땀 흘린 연구의 결과물에 대해 과학적 근거에 따른 제대로 된 '검증'도 하지 않고 언론을 통하여 위험성 논란을 가열시킨 보건연이 '검증' 운운할 자격이 있는지 묻고 싶습니다.

<보건연 보고서의 세부 사항에 대한 반박>
1. CARVAR 수술의 사망률은 3.8%다?
보건연은 수술 사망률과 3년간 추적 사망률도 구분하지 않고, 대동맥 판막질환과 대동맥 근부 질환도 구분하지 않고 사망률을 계산하여 터무니없이 높은 사망률을 도출하였습니다. 비교연구라면 당연히 CARVAR 수술을 받은 환자 중 판막치환술을 받은 환자들과 동일한 질병인 단순 대동맥판막질환 자를 선별하고 그 사망률, 합병증, 재수술율 등 관련 지표를 상호 비교하여 그 우열을 평가해야 합니다.

판막질환으로 CARVAR수술을 전체 환자를 대상으로 하면 수술 사망률은 2/356명으로 0.6%입니다. 여기에는 관상동맥질환과 다판막질환 등이 모두 포함됩니다. 같은 조건으로 2007년 서울대병원에서 발표된 총 수술 사망률은 2/90명으로 6.7% 입니다.

CARVAR (모든대동맥판막질환)

전체 판막치환술(서울대병원)

수술 사망률(%)

0.6% (2/356)

6.7% (6/90)

3년간 추적 사망률

0.6% (2/356)

미상

단순 대동맥판막에서 CARVAR 수술을 받은 136명의 환자에서 수술 사망은 없었습니다(0%). 추적 사망률은1/136명으로 0.8% 입니다. 반면에 2007년 서울대병원에서 발표된 단순대동맥 판막 수술 사망률은 2/46명으로 4.3% 입니다.

CARVAR (모든대동맥판막질환)

전체 판막치환술(서울대병원)

수술 사망률(%)

0% (0/136)

4.3% (2/43)

3년간 추적 사망률

0.8% (1/136)

미상

CARVAR의 성적을 판막 치환술과 비교한다면 위와 같은 방법으로 비교해야 하고 이 성적은 현존하는 어떤 판막 치환술의 성적보다 뛰어납니다.

CARVAR 수술은 기존의 판막 치환술과는 달리 대동맥 근부 질환, 즉 대동맥 박리증, 대동맥류, 대동맥 근부 확장증에도 적용할 수 있으며, 따라서 이러한 질환에 있어서의 사망률은 기존의 판막 치환술과 비교할 수 없습니다.

기존의 대동맥 근부 질환에 대한 치료법에 따른 수술 사망률은 10-20%에 달할 정도로 사망률이 높으며, CARVAR 수술로 치료 받은 근부 질환 환자의 수술사망률은 4.2%로 역시 기존의 치료법에 비해 낮은 사망률을 보이고 있습니다.

CARVAR (대동맥 근부질환)

대동맥 근부질환 (다른 센터)

수술 사망률(%)

4.2% (6/143)

15-20%

3년간 추적 사망률

1.4% (2/143)

미상

따라서 보건연은 CARVAR 수술성적을 판막 치환술과 비교함에 있어서 판막 치환술로는 치료할 수 없는 질환에서의 사망률까지 포함하여 계산함으로써 혼동을 야기시켰으며, 상대적으로 CARVAR 수술의 사망률이 높은 것으로 결론을 내리는 오류를 범하고 있습니다.

2. 전체 환자의 51%에서 인과성평가를 받은 심각한 유해사례가 발생하였다?
보건연은 수술 후 정상적으로 기능을 하고 있는 환자에 대해서도 맞지 않는 잣대를 적용하여 '유해 사례'로 판정한 후, '유해 사례'라는 단어를 사용하여 마치 수술 후 심각한 부작용이 반 이상에서 발생한 것처럼 오도하고 있습니다.

보건연의 발표에 따르면 잔존 대동맥판막폐쇄부전증 95건, 잔존 대동맥판막협착증 144건이라고 하였습니다. 이러한 유해 사례로 판정된 사례의 내용에 대해 설명 드리겠습니다.

대동맥 판막 폐쇄부전은 심초음파의 평가에서 보통 0,1,2,3,4 기로 나누고 있습니다. 0-1기는 정상이라고 판단하고 2기는 판막질환의 초기이며 3기는 중기, 4기는 말기라고 봅니다. 수술 후 받은 환자의 대부분에서 0기이지만 소수의 환자는 1-2기라고 기술되고 있습니다. 1-2기도 기능상으로는 정상이라고 볼 수 있습니다. 그러나 이번에 기록에 참여한 조사자들은 1-2기를 모두 유해사례로 판단하는 오류를 범했습니다. 기존의 판막 치환술 후에는 대부분이 1기로 판단되며, 같은 기준을 적용하였다면 판막 치환술은 유해사례가 100%에 가까웠을 것입니다.

대동맥 판막 협착증에서는 술 전 좌심실과 대동맥 사이의 압력차를 수술 후 평가의 기준으로 삼습니다. 예를 들어 수술 전 압력차가 100mmHg 였다가 수술 후에 10-15mmHg로 감소하였다면 이것은 정상적이라고 볼 수 있고 일상생활에 아무런 지장이 없습니다. 기존의 판막치환술 후에는 이 압력차가 CARVAR 수술 때보다 훨씬 높으며, 카바수술에 적용되는 잣대를 인공판막치환술에 적용한다면 여기서도 역시 유해사례는 100%에 가까웠을 것입니다.

이런 식으로 수술 후 거의 정상적인 기능을 하는 환자들을 모두 유해 사례로 넣어서 51%라는 결과가 도출되었고, 저는 강력하게 기존의 판막치환술에 대해서도 같은 기준을 적용한 유해 사례 비율을 판단하여 비교할 것을 요구합니다.

3. 수술 적응증에 미치는 못하는 경증 환자가 13.1 %다?
이는 기존 판막 질환의 수술 적응증을 CARVAR 수술에 그대로 적용하였다는 점에서 조사자들의 수술에 대한 몰이해를 보여주는 부분입니다.

(1) CARVAR 수술은 단순 판막질환 뿐만 아니라 대동맥근부 질환 다시 말하면 대동맥류, 대동맥근부 확장증, 대동맥 박리증에 적용했기 때문에 대동맥판막 폐쇄부전의 정도가 심해서 시행한 것이 아니라, 근부질환의 정도에 따라 수술을 시행하게 됩니다. 판막치환술은 대동맥 근부 질환에는 적용하지 못하므로 판막치환술의 기준으로 보면 이해하기 어려웠을 것입니다.

(2) CARVAR 수술은 판막치환술이 아닙니다. 판막치환술은 와파린과 같은 치명적인 문제가 있고 장기 성적이 나쁘기 때문에 최악의 상태까지 심장 상태가 나빠진 말기에야 수술하게 됩니다. 그러나 수술 후 항응고제도 먹지 않고 정상적인 활동이 가능한 CARVAR 수술은 증상이 있거나 3기 정도면 수술 대상으로 판단합니다. 따라서 판막치환술의 대상을 그대로 CARVAR에 적용하는 것은 맞지 않습니다.

4. 기타 보고서에 나타난 오류
* 대상군 포함의 오류
건국대병원에서 수술받은 환자는 전체가 다 포함된 반면 2007년 3~2007 9월 아산 병원 수술환자는 60명 중 일부인 27명만을 포함시키고 있는데 이는 조사대상자의 선정 기준을 어긴 것입니다. 27명의 선정 기준을 밝혀야 할 것입니다. 또한 보고서에 따르면 건국대학교병원에서 수술받은 환자 수가 370명으로 되어 있으나 정확한 수는 372명입니다.

* CARVAR 수술의 용어, 분류에 대한 이해 부족에 따른 오류
자료 수집자들은 CARVAR 수술에 대한 기본적인 지식조차 갖추고 있지 않아 수집 및 분류 자체가 잘못되었습니다. CARVAR에 사용되는 용어는 상당 부분이 생소하여 알기 어려웠을 것입니다.

CARVAR수술에 대한 이해가 부족하여 분류방법 조차 모르고 있습니다. CARVAR 수술의 분류는 대동맥의 판막 질환과 대동맥 근부 질환으로 나누어야 함에도 불구하고 대동맥류, 근부확장 등의 진단명은 제외되어 있으며 대동맥판막질환, 대동맥 박리증, 감염성 심내막염 등 3종류만으로 분류하는 것은 CARVAR 수술에 대한 이해도 부족에서 기인하며 여러 질환이 복합되어 있는 경우에 대한 언급도 없었습니다.

* 타 병원의 사망률 왜곡
학회에 보고된 4개 대학과 서울대병원의 대동맥판막 수술 사망률은 1.6%가 아니라 4-6%입니다. 정확한 근거를 제시하십시오.

* 재수술 사례 수의 왜곡
재수술 21건 (5.3%) 중 20건이 수술과 인과성 있는 것으로 평가하고 이를 근거로 CARVAR 수술의 1년 추정 재수술율이 4.88%에 달한다고 기술하였으나 이 재수술 사례에 수술 후 상처부위의 출혈을 지혈 후 재봉합한 경우까지 재수술로 포함시키는 오류를 범하고 있습니다.

* 참여한 연구자의 이름이 분명하지 않습니다.

<맺는 말>

1. 보건연의 본 연구서는 왜곡된 사망률의 도출, 기존의 질환에 적용하지 않는 잣대를 사용한 유해 사례의 평가, 잘못된 기준을 사용한 적응증의 평가, 그 외 많은 문제점을 가지고 있어 신뢰도가 떨어진다고 판단됩니다. 국가 기구로서 귀중한 의료 신기술을 심사할 자격이 있는지에 대해 묻고 싶습니다.

2. 정확하지 않은 결과를 확인 절차 없이 무책임하게 언론에 발표하여 의료 기술에 대한 신뢰도를 떨어뜨렸으며, 이전에도 동일한 행태를 보였다는 점에서 반드시 책임을 물어야 합니다.

3. 이미 국내 및 국외에서 독창성과 안전성에 대해 특허와 인증을 받은 CARVAR 수술이 보험 적용되지 못하는 것은 오히려 수입 의료기기에 대해 역차별을 당하는 상황이며, CARVAR 수술에 대한 신속하고 공정한 심사를 통한 의료 보험 적용을 강력히 요구합니다.

2010. 9. 10
건국대학교병원 송명근

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